杰特贝林百年品质，安全可溯
杰特贝林公司概况
杰特贝林是全球生物制剂行业的领导者
● CSL集团
杰特贝林是CSL集团子公司，CSL集团是一家生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本
● 员工
在全球拥有14,000多名员工,为60多个国家的患者提供拯救生命的治疗制剂
● 总部
美国宾夕法尼亚州普鲁士王市
● 研发
拥有超过1100名研发科学家，在全球拥有六个研发中心
● CSL Plasma
是杰特贝林全资子公司，世界上最大的血浆采集网络之一
杰特贝林全球四个生产中心
生产质量严格遵守各国法规要求
遵守运营所在国的所有政府规定，包括：
● 中国：国家食品药品监督管理总局
● 美国：美国食品药品监督管理局
● 欧洲：欧洲药品管理局
● 瑞士：瑞士医药管理局
● 德国：德国卫生部
Paul Ehrlich 研究所及地区卫生局
● 英国：药品及保健产品管理局
● 日本：卫生劳动福利部
● 澳大利亚：药品管理局
杰特贝林开创性地建立了整体安全系统
六步保障 安全可溯
1.捐献者筛选
杰特贝林拥有自己的血浆采集中心-CSL Plasma，超过160 多家，分布于美国和欧洲，按照法规和IQPP标准来筛选捐献者。
2.血浆检测
杰特贝林采用NAT/PCR技术对原料血浆进行下列五种病毒检测（HIV、HBV、HCV、HAV和ParvoB19）。
3.蛋白纯化
分馏（分离）是从人血浆中分离、纯化和浓缩血浆蛋白质的过程。杰特贝林血浆衍生蛋白的生产使用改进的Cohn或Kistler Nitschmann分馏方法。
4.病毒灭活与清除
病毒灭活与清除是杰特贝林保证生产过程中产品质量和安全的主要手段，杰特贝林运用巴氏消毒法灭活血浆病毒。
5.批次检验
杰特贝林批次生产都有确定的生产规程和规范，对终产品的质量和含量实施检测。只有符合所有要求的制剂才批准放行。
6.药物警戒
全面的质量和安全系统确保产品安全和有效，杰特贝林提供更高水平的监管，对产品任何潜在的不良事件实施全面的跟踪和监管。
杰特贝林人血白蛋白临床用途很广
●20％的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急情况下的血容量。
●低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。
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