银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，分为斑块型银屑病及银屑病关节炎等类型，对于健康均有不同程度的影响。抗炎药物在银屑病的治疗中作用是比较重要的，而默沙东和三星Bioepis仿制药Renflexis获FDA批准，可用于斑块型银屑病及银屑病关节炎的治疗。
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是强生（JNJ）重磅品牌药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。
值得一提的是，此次批准使 Renflexis 成为默沙东 / 三星 Bioepis 在美国市场获批的首个生物仿制药，默沙东将责该生物仿制药在美国的商业化。Renflexis 适用于 Remicade 的全部适应症，包括：成人及儿科克罗恩病（CD），成人溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）以及成人斑块型银屑病的治疗。
在欧盟，三星 Bioepis 的这款英夫利昔单抗生物仿制药已于 2016 年 5 月获欧盟委员会（EC）批准，其品牌名为 Flixabi。此次批准，使 Flixabi 成为该公司在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子（anti-TNF α）生物仿制药。
目前，三星 Bioepis 正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物，其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（Lantus）、艾伯维的重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏的抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）、安进的重磅抗炎药恩利（Enbrel）、强生的重磅抗炎药类克（Remicade）；另有多个分子处于早期临床开发阶段。
来源：生物谷