有些小伙伴在买三拗片前会考虑药物的安全性,那么三拗片有做过什么临床实验吗?
三拗片经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL347)批准于2002年10月——2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组119例;试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期:试验组333例,对照组111例;试验组剔除3例、脱落4例,对照组剔除1例、脱落1例。
三拗片试验结果:Ⅱ期试验(PP分析):试验组的愈显率76.27%;对照组的愈显率63.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%;对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析):试验组的愈显率71.22%;对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%;对照组为50.89%。 Ⅱ期:试验组无不良事件发生。Ⅲ期:试验组有1例出现胃脘不适,经判断与药物无关。
三拗片宣肺解表。用于风寒袭肺证,证见咳嗽声重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支气管炎见上述症候者。
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