近日，复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理。
目前，Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发，艾尔建拥有该产品在北美市场的权利，辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利。
Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime（头孢他啶）和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam（阿维巴坦）组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。
此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治疗复杂性尿路感染（cUTI）。
儿科sNDA的提交，是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中，将Avycaz（联合甲硝唑）的疗效和安全性与美罗培兰（meropenem）进行了对比。在cUTI研究中，将Avycaz与头孢吡肟（cefepime）进行了对比。此外，儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致。
艾尔建首席研发官David Nicholson表示，Avycaz已帮助解决了由难治性革兰氏阴性病原体造成的严重公共卫生威胁，此次儿科sNDA的受理，是扩大该药适用人群以满足cIAI和cUTI儿科患者群体医疗需求方面所迈出的重要一步。
在美国，Avycaz于2015年2月获美国FDA批准用于cIAI（联合甲硝唑）及cUTI成人患者的治疗。今年2月，Avycaz再获FDA批准，用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）成人患者的的治疗，此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴菌引起的HABP/VABP的新治疗选择。
Avycaz是默沙东复方抗生素Zerbaxa强有力的竞争产品，后者药物组成与Avycaz相似，也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane（头孢洛扎）和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam（他唑巴坦）组成。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。
Zerbaxa于2014年底在美国市场获批，目前的适应症为治疗cIAI（联合甲硝唑）及cUTI成人患者。今年9月，Zerbaxa治疗HABP/VABP的关键性III期研究（NCT02070757）达到了主要终点。数据显示，Zerbaxa达到了与对照药物美罗培兰的非劣效性。基于这些数据，默沙东已计划向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交Zerbaxa的新适应症申请。
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原文出处：Allergan Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for AVYCAZ?(ceftazidime and avibactam)