中国本土原研抗癌药泽布替尼获FDA批准

来源：百济药房药讯 2019-11-22

　　FDA宣布加速批准百济神州的新药Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）上市，治疗经治的套细胞淋巴瘤。值得注意的是，这一批准比FDA的预定回复日期早了近4个月，显示了FDA为了将这款创新疗法尽早带给患者作出的努力。

　　泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。它还是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。

　　在一项涉及86名经治套细胞淋巴瘤患的单臂临床实验中，这款药物展现出了喜人的结果——84%的患者出现肿瘤缩小，中位缓解持续时间为19.5个月。在另一项包含32名患者的单臂临床试验中，84%的患者出现肿瘤缩小，中位缓解持续时间为18.5个月。

　　目前，泽布替尼还在多项临床试验中，作为单药或组合疗法，治疗多种类型的B细胞血液癌症。我们期待它在未来还能有更多斩获，为更多患者造福。

　　这是一个奋进的时代。从曾经的仿制药大国，到今日首款本土原研抗癌药获美国FDA的批准，这几年来，中国生物医药行业砥砺前行，蛮荒之中开拓出了一条创新的道路。前辈们栽种下的希望，也正在结出累累硕果。我们再次祝贺百济神州取得这一里程碑式的突破，也期待全体医药行业同仁继续携手并进，为全球病患带来更多好药和新药！

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