近日，美国一家致力于开发新型作用机制皮肤病处方药的公司Cassiopea宣布，美国FDA已经批准了Winlevi乳膏剂，用于治疗12岁以上患者的痤疮。
值得一提的是，这是FDA批准的第一种具有创新作用制的痤疮新药。
FDA对痤疮新药Winlevi的批准是基于两项关键性的III期临床研究。证明了Winlevi所含有的有效成分1%的clascoterone在所有的主要临床终点表现出高度统计学意义的显著改善，同时证明了成功治疗痤疮和减少痤疮病变。
在安全性方面，Winlevi证明了每天使用两次时耐受性良好，最常见的不良反应为局部的轻度红斑。
痤疮是一种多因素的皮肤病，总结归纳为可受4种不同的因素影响，包括过量的油脂（皮脂）分泌、毛孔堵塞（角度过度增生）、细菌（痤疮酸杆菌）过量繁殖和炎症作用。
现阶段对痤疮的治疗常用的方法为清洁和祛痘，这两种方法往往会再度导致皮脂的产生和炎症，因此痤疮的治疗存在巨大的创新需求缺口。
Winlevi乳膏剂是一种首创的外用雄激素受体抑制剂，目的是解决男性和女性痤疮的雄激素成分。
雄激素受体抑制剂clascoterone通过限制这些激素增加皮脂分泌的作用，它能够穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊内的雄激素受体而发挥抑制作用。
值得一提的是，Winlevi乳膏剂是一没有系统性副作用、安全有效的局部雄激素抑制剂疗法。
“Winlevi乳膏剂的批准对于痤疮治疗是一种令人激动的消息，它改变了穿透药物对于痤疮的治疗，这是一种全新的非抗生素的治疗方法，可以直接针对皮肤中的雄激素受体而发挥作用”Gold皮肤保健中心和（田纳西临床研究中心研究人员和医疗主管Michael Gold博士表示。
据悉，Winlevi乳膏剂的具体用法是通过局部涂抹，可以每天涂抹两次。预计新药物的上市会造福数亿万备受痤疮困扰的青年男女。
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