心力衰竭新药!拜耳首创sGC刺激剂vericiguat在中国递交上市申请!

来源:百济药房药讯   2021-01-20

  2020年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,已在中国提交了vericiguat的上市许可申请,该药是一种口服、每日一次、首创的(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,目前正被开发:联合可用的心力衰竭药物,用于治疗曾发生过恶化心力衰竭事件(定义为:心力衰竭住院或在未住院的情况下接受静脉利尿剂治疗心力衰竭)、射血分数<45%、有症状的慢性心力衰竭患者。

  vericiguat正由拜耳与默沙东联合开发。双方于2014年10月达成一项全球合作,开发sGC调节剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。在心力衰竭治疗方面,vericiguat是处于晚期临床开发的一种首创sGC刺激剂。

  vericiguat的新药申请(NDA)已提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)。截至目前,vericiguat已在美国、欧盟、日本及其他国家提交了上市申请。今年7月,美国FDA对默沙东提交的NDA进行了优先审查。

  此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该研究结果已在今年3月举行的美国心脏病学会年度科学会议/世界心脏病学大会(ACC.20/WCC Virtual)虚拟会议上公布,并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。文章题目为:Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction。

  值得一提的是,VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。数据显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%(p=0.019)、绝对风险降低4.2/100患者年。

  对于许多心力衰竭患者来说,恶化事件可能导致病情恶化,预后不佳,约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。VICTORIA研究是第一个阳性当代结局试验,专门针对以前曾有过恶化的心力衰竭事件、射血分数降低、有症状的慢性心力衰竭患者群体。该研究的发现为慢性心力衰竭的治疗开辟了新的可能性。

  拜耳制药部门执行委员会委员兼研发负责人Joerg Moeller博士表示:“发生恶化心力衰竭事件的患者中,大约有50%患者会在30天内再入院治疗,每次住院都会使死亡风险增加一倍。早期识别和改进治疗方法可以降低这些风险。在中国,大约有1370万心力衰竭患者,因此迫切需要新的治疗方案来帮助减轻这种疾病的负担。”

  VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲III期研究,在全球42个国家600多个临床中心进行,共入组了5050例经历过心力衰竭恶化事件、射血分数低于45%、有症状的慢性心力衰竭患者。研究中,患者随机分配接受每日一次vericiguat(滴定至10mg,n=2526)或安慰剂(n=2524),同时接受可用的心力衰竭药物治疗。主要终点是心血管死亡或心力衰竭住院的复合。与最近的心衰预后试验相比,主要终点年安慰剂事件率高出2倍以上、疾病预后临床标志物(NT-proBNP)基线水平高出2倍,这使得这些患者住院或死亡的风险更高。

  结果显示,研究达到主要疗效终点:与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%(相对风险降低:HR=0.90,95%CI:0.82-0.98,p=0.019);绝对风险降低[ARR]:4.2/100患者年)。

  这一效应在大多数预先指定的亚组中是一致的,包括接受或不接受Entresto(sacubitril/valsartan,沙卡布曲缬沙坦)的患者。基线NT-proBNP水平和年龄与治疗效果相关。在该项研究中,数据表明,大多数NT-proBNP处于较低四分位数范围的患者和75岁以下的患者可能获得了更大的益处。

  在基线NT-proBNP分析中,患者被分为4个四分位数。总体治疗益处由较低的3个四分位数的患者驱动,其中主要复合终点的相对风险降低在18-27%之间。

  研究中,vericiguat的耐受性良好,与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致,vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat组症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)比安慰剂组更常见,但差异无统计学意义。(生物谷Bioon.com)

  原文出处:Bayer submits vericiguat for marketing authorization in China for the treatment of chronic heart failure

  文章信息来源:生物谷

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