国产第6款，誉衡药业药明生物PD-1抗体赛帕利单抗获批上市

　　2021年8月30日，NMPA（中国国家药品监督管理局简称NMPA）官网最新显示，誉衡药业/药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）上市申请已正式获得NMPA批准上市，目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。

　　截图来源：NMPA官网

　　2020年1月，GLS-010注射液向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，申请的适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

　　截图来源：CDE官网

　　据了解，GLS-010注射液在2017年3月获得了中国国家药品监督管理局颁发的临床批件。GLS-010注射液的1期扩展试验覆盖了众多癌症种类，包括：肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、基底细胞癌等。

　　除此之外，针对淋巴瘤的2期临床研究，GLS-010注射液共纳入85例经过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。除了经典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液针对其它癌症适应症的研究也在不断推进。2021年，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示将GLS-010注射液的宫颈癌适应症纳入突破性治疗药物审评程序。

　　截图来源：CDE官网

　　GLS-010注射液是又一款抗PD-1单克隆抗体，不管是在中国还是在全球，都已经有多款抗PD-1抗体获批上市，现如今多种类型的癌症患者有了更多以及更加新的治疗选择。

　　关于经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

　　淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症，按组织病理学改变，主要分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两种，其中霍奇金淋巴瘤占8％-11％。

　　霍奇金淋巴瘤分为经典型和结节性淋巴细胞为主型两类，霍奇金淋巴瘤病例属于“经典型”的约占95％，其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞，然后会扩散到身体的其它淋巴结部位，晚期易侵犯血管、肝、骨髓和消化道等部位。

　　尽管随着医学发展和治疗手段的不断出现，目前霍奇金淋巴瘤预后也已得到提高。但是，一线治疗后患者仍有比较高比例的复发，而且有一部分的患者存在原发性难治性疾病的情况，生存率逐步下降，难治或出现复发的患者仍然需要新的治疗选择。

　　祝贺GLS-010注射的获批上市，为更多经典型霍奇金淋巴瘤带来新希望以及生存获益，提高患者的生活质量。