2022年3月11日，苏庇（Sobi）医药提交的依马利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者。
图片来源：药监局官网截图
2016年3月，依马利尤单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。
2018年11月20日，依马利尤单抗获美国FDA批准成为一个获批治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的药物。
2020年12月，依马利尤单抗注射液上市许可申请被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
图片来源：CDE截图
2022年3月8日，依马利尤单抗注射液被中国药监局批准，正式开始惠及中国原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症患者。
关于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）[1]
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）又称噬血细胞综合征（HPS），是一种免疫异常介导的严重危及生命的疾病。可分为原发性、继发性HLH两类，原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症是一种常染色体或性染色体隐性遗传病，而感染、肿瘤、自身免疫性疾病是噬血细胞性淋巴组织细胞增多症常见的继发性病因。
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症起病急、病情进展快、病死率高，临床表现复杂、治疗困难、预后差。对于这个疾病，同种异体造血干细胞移植（HSCT），是已知的常用的治疗方法。
因此，既往噬血细胞性淋巴组织细胞增多症存在较大的未被满足的治疗需求，目前亟需新的药物。祝贺依马利尤单抗注射液在国内获批，该品种的上市为更多原发性原噬血细胞性淋巴组织细胞增多症患者提供了治疗选择。
参考文献：
[1] 尤亚红, 王晶石, 王昭. 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症诊疗进展回顾 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 10-10.