石药集团PI3K双重抑制剂「度维利塞胶囊」国内获批上市

　　2022年3月18日，由石药集团提交的度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。

　　截图来源：药监局官网

　　2021年4月，度维利塞在中国的上市申请已获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并获附条件批准上市资格及优先审评资格，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　截图来源：CDE官网

　　度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂。是由Verastem公司开发，2018年9月26日，石药集团与 Verastem签订合作协议，拥有该产品在大中华区开发及商业化的许可权。

　　2018年9月，度恩西布获美国FDA批准上市，商品名为Copiktra。用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受过两次前期 的复系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　关于滤泡性淋巴瘤（FL）

　　滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma,FL）起源于B淋巴细胞，是非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin‘s lymphoma,NHL）中常见的类型之一，在西方国家占非淋巴瘤病例的20％，在国内所占比例略低于西方国家[1]，约占非霍奇金淋巴瘤患者的8.1％～23.5％[2]。我国发病率有逐年增加的趋势，发病年龄较国外低。

　　滤泡性淋巴瘤属于惰性淋巴瘤，尽管该疾病进展缓慢，而且因为反复复发以及进展，严重影响着患者的生存时间和生活质量。部分的患者在接受一线治疗后往往可能发生疾病进展，尽管接受三线或三线以上治疗的患者有多种全身性治疗选择，但预后还是较差。因此，难治性或接受两种前期治疗后复发的患者存在未满足的临床需求。

　　此次石药集团引进的度维利塞在中国获批，有望为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

　　参考文献：

　　[1]陈燕，殷于磊，雄增，等．滤泡性淋巴瘤的细胞遗传学改变[J].中华肿瘤杂志，2012, 34(2)：117–121.

　　[2]中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版）