复宏汉霖PD-1「斯鲁利单抗」在华获批上市

　　2022年3 月 24 日，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

　　截图来源：国家药监局官网

　　斯鲁利单抗是第 7 款国产 PD-1 单抗，为复宏汉霖自主开发。斯鲁利单抗目前已在 CDE 登记 15 项临床，包括 10 项 III 期临床，覆盖 NSCLC、SCLC、胃癌、宫颈癌、肝癌等多癌种。

　　截图来源：CDE官网

　　2021 年 4 月，斯鲁利单抗递交上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。同年9月，第 2 项适应症申报上市，用于一线治疗鳞状 NSCLC。

　　关于MSI-H实体瘤

　　MSI-H实体瘤是指一类具有微卫星高度不稳定(MSI-H)表型的实体瘤，可以发生在多个部位。据统计，实体瘤患者中MSI-H/dMMR占比约为5%~15%[1]，以结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌较为多见，还存在于乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等多种实体瘤。

　　根据中国肿瘤登记数据库的报告[2]以及MSI-H/dMMR在不同实体瘤患者中的发生率，中国每年新增20万MSI-H实体瘤患者，目前广大患者群体仍存在较大的尚未被满足的临床需求。但MSI-H/dMMR实体瘤患者通常比较特殊，难以从常规化疗中获益，迫切需要更多的免疫治疗选择。

　　祝贺斯鲁利单抗获批上市，将给MSI-H晚期实体瘤患者带来更多的治疗选择。

　　参考文献：

　　[1] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of microsatellite instability high (MSI-H) and deficient mismatch repair (dMMR) in solid tumors: a structured literature review[J]. Journal of Oncology, 2020.

　　[2] Chen W，et al. CA Cancer J Clin，2016，66(2): 115-132.