2022年4月24日，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物（ADC） Enhertu （trastuzumab deruxtecan）被国家药品监督管理局药品（NMPA）审评中心（CDE）拟纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
截图来源：CDE官网
Enhertu是采用第一三共的DXd ADC技术设计，是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。根据早前消息，Enhertu的上市申请于3月21日在国内获得CDE受理，并在4月24日被纳入拟优先审评。
截图来源：CDE官网
关于乳腺癌
乳腺癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤之一，中国每年新发乳腺癌26.9万例，死亡7.0万例，同时，中国乳腺癌的发病更偏向年轻化，45～59岁女性为高发年龄段人群，中位年龄为50岁，同时乳腺癌也是导致45岁以下女性死亡的常见原因[1]。
与欧美国家相比，中国女性乳腺癌发病率整体较低，粗发病率呈逐年增长趋势，农村地区死亡率增长幅度较城市偏高[2,3]。
人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺细胞外侧的一种促生长蛋白，据统计，大概20％乳腺癌患者被确诊为HER2阳性（HER2 +）乳腺癌[4]。与HER2阴性乳腺癌相比，HER2+乳腺癌通常恶性程度更高，更容易复发，而且大概有一半的转移性HER2+乳腺癌患者容易发生脑转移[5]，治疗比较困难，预后差。因此，HER2阳性乳腺癌患者急需更多的治疗新选择，从而来进一步延迟疾病进展和延长患者的生存期。
祝贺Enhertu针对HER2阳性乳腺癌的研究中取得的进展，希望后续研究顺利进行，早日获批上市，为患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China,2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2):115-132.
[2] 黄哲宙，陈万青，吴春晓，等．北京、上海、林州和启东地区女性乳腺癌发病及死亡的时间趋势[J]．肿瘤，2012，32（8）：605-608．
[3] 郑莹，吴春晓，吴凡．中国女性乳腺癌死亡现况和发展趋势[J]．中华预防医学杂志，2010，45（2）：150-154．
[4] Cronin KA, Harlan LC, Dodd KW, Abrams JS, Ballard-Barbash R. Population-based estimate of the prevalence of HER-2 positive breast cancer tumors for early stage patients in the US. Cancer Invest. 2010;28(9):963-968. doi:10.3109/07357907.2010.496759
[5] Bendell JC, Domchek SM, Burstein HJ, et al. Central nervous system metastases in women who receive trastuzumab-based therapy for metastatic breast carcinoma. Cancer. 2003;97(12):2972-2977. doi:10.1002/cncr.11436