5月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用Trastuzumab Deruxtecan的上市申请被纳入优先审评，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
截图来源：CDE官网
Trastuzumab Deruxtecan是一种由第一三共和阿斯利康联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，已在国外获批上市。在中国，Trastuzumab Deruxtecan的上市申请在2022年3月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并在昨日被纳入拟优先审评。此次上市申请是基于大型临床III期研究DESTINY-Breast03在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的关键性数据。这个数据也在2022年3月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，也是Trastuzumab Deruxtecan的相关研究结果第五次刊登在《新英格兰医学杂志》。
关于乳腺癌
乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的主要因之一。在2020年，全球确诊的乳腺癌患者超过200万，并导致近68万人死亡。其中，HER2阳性乳腺癌大约占全部乳腺癌的五分之一。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达于多种肿瘤的表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与侵袭性疾病和预后不良有关。
尽管近年来已取得治疗进展并且有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着未被满足的临床需求。这种疾病当前依然治愈困难，患者在接受目前可用的疗法后往往会出现疾病进展，需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展，延长患者生存时间。
第一三共（中国）开发总部总经理绪方恒晖博士表示：“在中国，乳腺癌发病率位列女性恶性肿瘤之首，Trastuzumab Deruxtecan填补HER2阳性晚期未被满足的治疗需求，将为中国HER2阳性乳腺癌患者开创新的治疗局面”。