2021年11月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的甲磺酸伏美替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并拟纳入突破性疗法，一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截图来源：CDE官网
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，是艾力斯医药研发的1类创新药。
今年3月，中国国家监局批准甲磺酸伏美替尼片上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这项适应症的批准是基于一项IIb期临床试验数据给予的附条件批准。
截图来源：药监局官网
关于非小细胞肺癌
2020年我国肺癌发病人数高达81万，死亡人数高达71万，占癌症死亡总数的23.8％[1]。在全部的肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）是常见的一种肺癌类型，占85％。在中国非小细胞肺癌人群中，EGFR突变类型非常普遍。
EGFR突变类型繁多，19外显子缺失（19del）和21外显子L858R点突变是EGFR常见的突变类型，二者占所有突变类型比例分别为53%和42% [2] 。
《中国临床肿瘤协会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南(2019版)》已经明确推荐EGFR-TKI作为一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的方案。但大部的患者会在使用药物之后出现无法避免的耐药问题。因此，EGFR突变非小细胞肺癌治疗仍存未被满足的需求。而第三代EGFR-TKI的应运而生。
祝贺艾力斯医药第三代EGFR-TKI「伏美替尼」拟纳入突破性疗法，期待这款产品在不久的将来给更多的非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供新的治疗选择。
参考文献：
[1]《2020年全球癌症负担数据》
[2] S Dearden, et al. Mutation incidence and coincidence in non small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol. 2013; 24(9): 2371-6.