2021年12月8日，艾力斯医药甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评，针对适应症（或功能主治）：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
.png)
.png)
截图来源：CDE官网
甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）属于第三代EGFR-TKI，是艾力斯医药自主研发的1类创新药。2021年3月，在中国获药监局批准上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
.png)
截图来源：NMPA官网
艾力斯医药于今年11月1日宣布，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的III期临床研究（FURLONG）达到无进展生存期（PFS）主要研究终点，具体数据将在未来的国际学术大会上正式公布。
根据早前消息，今年11月23日，一线治疗晚期NSCLC的适应症在中国被CDE纳入突破性疗法。
截图来源：CDE官网
关于肺癌
肺癌是致死率比较高的恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究机（IARC）发布的最新数据显示，2020年中国约有81.6万肺癌新发人数，约有71.5万死亡人数[1]。非小细胞肺癌（NSCLC）人群占在肺癌患者的85％；亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50％[2]。众所周知，19外显子缺失（19del）和21外显子L858R（21L858R）点突变是EGFR常见的突变类型。
祝贺甲磺酸伏美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，希望早日在中国获批，为更多患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]2020年全球最新癌症负担数据
[2]Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014