东曜药业「贝伐珠单抗」生物类似药在华获批上市

　　2021年12月1日，东曜药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药TAB008（商品名：朴欣汀®，拟用英文Pusintin）上市，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，目前药品批准证明文件为“待领取”状态。

　　截图来源：药监局官网

　　截图来源：CDE官网

　　贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb）。2004年，贝伐珠单抗原研药罗氏的安维汀获FDA批准上市，随后陆续在欧盟、日本、中国等国上市。截止到现在，已在全球范围内获批8个适应症。

　　目前，安维汀在我国获批6个适应症，分别是：转移性结直肠癌（mCRC）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀®将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。

　　目前，除原研外，国内已有7款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达药业和东曜药业。

　　此次，东曜药业「贝伐珠单抗」在中国获批上市，有望为我国的癌症患者带来更多治疗选择。

　　关于肺癌

　　《2020世界癌症报告》指出：肺癌是目前全球癌症死亡的主要原因，在癌症死亡总人数中所占的比例大概是18％[1]。近年来，在中国肺癌发病率呈现出持续上升的趋势。2020 年中国新发肺癌病例数约有82万，肺癌导致的死亡人数约 有71万[1]。

　　据美国癌症协会估计，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85％，重威胁人群健康，大多数患者确诊时往往已是晚期，无法进行手术；在可以接受手术治疗的早期患者中也有部分人群容易发生复发或远处转移。

　　关于结直肠癌

　　结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，在中国常见新发癌症中，结直肠癌的发病率、死亡率在不断升高，结直肠癌的发病率在癌症发病率中居第三位，是常见癌症死因的第五位[2]。结直肠癌症状较隐匿，在疾病的早期，甚至疾病的晚期阶段，患者也没有明显的症状，以至于许多患者在确诊时已到中晚期。

　　参考文献：

　　[1] WILD C P, WEIDERPASS E, STEWART B W. World Cancer Report [M]. 2020.

　　[2]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020