12月14日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药申报的1 类新药「氟唑帕利胶囊」正式获批上市。
截图来源：NMPA官网
氟唑帕利胶囊是国内企业自主研发的PARP 抑制剂药物，针对的适应症为：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。根据公开资料，至此，恒瑞医药已经有七款1类新药在中国获批上市。
2019年10月，氟唑帕利的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并在同年12月作为具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评，适用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。
截图来源：CDE官网
据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已登记30多项关于氟唑帕利的临床研究，除了卵巢癌，涉及的适应症还包括小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌种。其中，氟唑帕利单或联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突变的乳腺癌、胰腺癌的研究已处于3期临床阶段。
PARP（Poly[ADP-ribose] polymerase）是细胞中一种重要的DNA修复蛋白，主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是利用“合成致死”概念在临床上取得成果的药物。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，进而特异性杀死癌细胞。
卵巢癌包括输卵管癌、原发性腹膜癌，这些疾病都是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，卵巢癌的发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌，在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BRCA1与BRCA2突变，影响到DNA的修复。而PARP抑制剂的到来为这些患者提供了新的治疗选择。