2020年12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。
图片来源：CDE官网
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌是常见的泌尿系统肿瘤，其发病率及死亡率在男性泌尿生殖系统肿瘤一直居高不下，且呈逐年上升的趋势。
尿路上皮癌指的是肾脏、膀胱、前列腺以及输尿管等部位的肿瘤。诱发的原因有很多，例如长期的节食或者慢性的炎症；橡胶、油漆等化学原料是尿路上皮癌的危险因素；长期止痛药导致代谢异常等等。
建议患者日常注意饮食合理性，要多吃有营养的食物，多吃一些水果蔬菜，多喝水还要注意休息。定期去医院肿瘤科就诊，进行复查。
一直以来，外科手术和含铂化疗通常是尿路上皮癌的重要治疗方法。对于一些晚期不能手术的患者，一线疗法往往是含铂药物化疗，对化疗的耐药，可能容易引起肿瘤复发和疾病进展，并且预后较差。
尿路上皮癌也是HER2高表达的一个瘤种，仅次于乳腺癌和胃癌，HER2阳性的尿路上皮癌是尿路上皮癌的人群的重要组分。目前，国内外还没有用于治疗HER2阳性尿路上皮癌的药物获批。维迪西妥单抗现在被CDE授予突破性疗法认定，在中国的临床开发和注册进程可能也会大大加快，有望填补HER2阳性尿路上皮癌的临床治疗空白。