复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02通过上海市药监局GMP符合性现场检查

2020年7月7日，复宏汉霖宣布，公司获得了上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局GMP符合性现场检查，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）生产南线及制剂（DP）产一线符合《药品生产质量管理规范》要求。
 
　　此前，徐汇生产基地HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线已获得欧盟GMP认证，此次通过上海市药监局的GMP符合性现场检查，标志着公司已同时具备了符合欧盟和中国GMP法规要求的HLX02曲妥珠单抗商业化生产体系，能够持续、高质地保证HLX02曲妥珠单抗的后续生产和销售，为HLX02曲妥珠单抗即将在中欧获批上市奠定基础。
 
　　HLX02曲妥珠单抗是由复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高相似性，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。
 
　　2019年4月，HLX02曲妥珠单抗获得NMPA新药上市申请受理，并被纳入优先审评程序；2020年5月，EMA人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02曲妥珠单抗的上市销售许可申请，复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02有望在中国获批上市。
 
　　关于曲妥珠单抗
 
　　曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因受体-2（HER2）的细胞外部位，适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。
 
　　曲妥珠单抗赫赛汀适应症：
 
　　a） 作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。
 
　　b） 与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
 
　　关于复宏汉霖曲妥珠单抗
 
　　2020 年 4 月，复宏汉霖顺利通过 HLX02 曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟 GMP 现场核查，获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟 GMP 证书，成为首个获欧盟 GMP 认证的「中国籍」单抗生物类似药。
 
　　2020 年 5 月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准 HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的 HER2 阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。
 
　　2020 年 6 月 30 日，复宏汉霖 HLX02（注射用曲妥珠单抗）首个欧盟订单产品出厂，运往欧洲市场。经欧盟正式批准上市后，该批次 HLX02 经最后检测放行并完成包装程序，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个「中国籍」单抗生物类似药。
 
　　关于乳腺癌
 
　　乳腺癌是造成女性疾病负担的主要癌症，在全球范围内，每20名女性中就有1名患有乳腺癌，在高收入国家，这一比例高达八分之一。
 
　　HER2 阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 20%——30%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。
 
　　目前，曲妥珠单抗已被国内外乳癌诊疗指南推荐用于 HER2 阳性乳腺癌患者各阶段的治疗，成为 HER2 阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的「金标准」用药。
 
　　国产曲妥珠单抗的上市，不仅让乳腺癌的治疗多一个药物选择，也让患者在药物选择方向上，多一个选择，期待复宏汉霖曲妥珠单抗的获批上市！
 
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