2021年5月12日，万春医药提交的注射用普那布林浓溶液上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评，并开始公示。
图片来源：CDE
申报上市适应症为：注射用普那布林浓溶液与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。
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2020年9月，普那布林治疗CIN获得CDE和国FDA授予的突破性疗法认定，拟定适应症：“注射用普那布林浓溶液”与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非髓性恶性肿瘤患者中骨髓抑制性抗癌药物引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）。2021年4月，万春医药已向美国FDA递交了该产品的上市申请。
关于化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）
中性粒细胞是先天免疫系统的主要组成部分，是血液中抵御细菌的主要屏障，预防感染。
化疗用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和炎症性疾病，使用对特定微生物有选择性毒性的药物，病毒或细菌。
化疗会减少骨髓中产生的中性粒细胞的数量，从而导致化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）。
化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）是肿瘤患者接受化疗后的一种常见的副作用，CIN患者更容易受到细菌感染，有可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟乃至粒细胞减少性发热和感染，从而增加治疗费用、降低化疗和生存质量，影响患者预后。
据数据显示，因中性粒细胞减少性发热而住院的每年有超过6万名患者，而且中性粒细胞减少影响着7％——65％的接受化疗的患者。
如果不及时到医院进行诊断和治疗，可能危及生命。因此，如何预防重度中性粒细胞减少症发生，将不良临床后果降低，对接受高风险化疗的患者来说，是非常重要的。
祝贺万春医药新药普那布林拟纳入优先审评名单，这将为CIN患者提供一个新的治疗选择。