2021年6月24日，再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics 宣布其产品KRAS G12C抑制剂adagrasib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过系统性治疗，携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。
Adagrasib （MRTX849）是一种口服KRAS G12C小分子抑制剂，此项BTD资格认定是基于一项代号为KRYSTAL-01的I/II期临床试验结果。
Mirati Therapeutics 公司总裁兼首席执行官表示：公司将于今年下半年递交 Adagrasib 的新药上市申请（NDA）。今年6月1日，再鼎医药与Mirati Therapeutics 就小分子KRASG12C抑制剂adagrasib在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)达成合作和许可协议。
关于非小细胞肺癌
肺癌是世界范围内比较常见癌症之一，全球在2020年有221万新增病例，死亡人数已达到180万。2020年，中国新增病例达 82 万，死亡人数达71万。
非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，而小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的15％。RAS是致癌性突变基因之一，RAS基因家族由KRAS、HRAS和NRAS组成，其中KRAS突变较为常见，大约占85％。
KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变较为常见的类型，大约见于14%肺腺癌，是一种预后不良的生物标志物突变。美国每年大约有3万例新确诊的KRASG12C突变癌症患者。目前，KRAS G12C靶向治疗药物选择十分有限，KRAS突变患者存在较高的未满足医疗需求。
祝贺adagrasib获得美国FDA突破性疗法认定，期待不久之后为携带KRASG12C突变的肺癌患者带来新的治疗选择。