2021年1月4日--- Ambrx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ARX788通道认定，用于二线治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，HER2阳性乳腺癌再添新药！
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Ambrx将ARX788的中国权利授予了其合作伙伴新码生物。在中国，ARX788乳腺癌临床研究已进入II/III期， 正在招募中；胃癌II/III期正在启动中。
关于ARX788
ARX788是靶向HER2受体的均一且稳定的抗体药物偶联物（ADC），由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量，位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以优化。
AS269是Ambrx的微管蛋白抑制剂，用于与我们定点插入抗体里的合成氨基酸形成高度稳定的共价键。当前，ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究正在进行中，静等佳讯。
关于ADC
ADC（antibody-drug conjugates），即抗体药物偶联物，由单克隆抗体（mAb）、偶联链（linker）、细胞毒小分子（cytotoxin/payload）组成，其中细胞毒性小分子通过偶联链连接至单抗。
化疗之父、诺贝尔生理及医学奖得主Paul Ehrlich教授于20世纪初初次提出靶向治疗癌症的“magic bullet”概念以来，ADC由于其理论基础，即靶向杀死肿瘤细胞而不错杀正常的细胞，正在渐渐影响乳腺癌领域的整体治疗水平。
关于HER2阳性乳腺癌
人表皮生长因子受体2（HER2）是发现在某些癌细胞表面的生长促进酪氨酸激酶受体蛋白。一半会有20％的乳腺癌过表达HER2/neu基因，这容易导致这些癌症出现增长。目前，HER2阳性乳腺癌尚未满足医疗需求。即便是在应用目前批准的靶向HER2的治疗方法中，许多肿瘤还会继续生长进展。
由此，期待未来有更多的ADC型药物进入乳癌治疗，从而为乳腺癌患者带来更多的临床获益。