12月17日，根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”适应症的申请拟被纳入突破性治疗品种。
本次拟被纳入突破性治疗品种的申请针对的适应症是—— HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往经过化疗失败后进展的患者。HER2过表达定义为经IHC检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2表达为IHC 2+或IHC 3+。
截图来源：CDE官网
抗HER2单抗-MMAE偶联剂为抗体偶联药物维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）。
HER2是一种重要生物标志物，在许多不同的组织中有普遍表达，并且其过表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。近年来，HER2已成为开发抗体偶联药物的主要靶点之一。
维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物，正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的乳腺癌。
截图来源：CDE官网
在中国，国家药监局（NMPA）已受理维迪西妥单抗的新药上市申请，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。拟定适应症为：复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，是常见的泌尿系统肿瘤。
尿路上皮癌的病因一般认为与饮食不当、生活方式不良等有关，有家族遗传倾向。建议日常注意饮食合理性，多喝水，此外定期去医院肿瘤科就诊，进行复查。
建议患者积极治疗尿路上皮癌，并且保持一个良好的心态，生活中做好对尿路上皮癌的护理工作，可以延长生命的长，提高生活质量。