近日，国家药监局官网显示，迈博药业英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获NMPA批准上市。将成为国内获批上市的英夫利西单抗生物类似药。
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英夫利西单抗是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与肿瘤坏死因子α（TNFα）的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去物活性，改善炎症反应及自身免疫性疾病。强生英夫利西单抗原研产品目前已在全球获批用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。
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强生英夫利西单抗最早于2007年2月在国内获批上市，商品名为类克。原研2020年全球销售额为40.8亿美元。根据灼识咨询报告，英夫利西单抗在中国的市场规模在2019年为人民币6亿元，预计到2023年将增长至人民币32亿元，到2030年将达到人民币75亿元，从2019年到2030年的复合年增长率为25.6%。预计到2030年，生物类似药将在英夫利西单抗中占64.2%的市场份额。
由医药魔方PharmaGo数据库可知，除强生公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。除了百迈博制药该产品处于“在审批”阶段外，嘉和生物、海正药业、精鼎医药已申报该产品生物类似药上市申请，目前处于审评阶段。
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2021年6 28日，迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业与科兴生物制药订立独家许可协议，向科兴生物制药授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化CMAB008的独家许可。
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