2021年7月23日，上海济煜医药科技有限公司提交的5.1类新药磷酸索立德吉胶囊（曾用名磷酸索尼德吉胶囊）上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗基底细胞癌（BCC）。
图片来源：NMPA
据了解，磷酸索立德吉是瑞士诺华（Novartis）研发的一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。
此前，美国FDA于2015 年 7 月 24 日加速批准磷酸索立德吉上市，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不手术或放疗的基底细胞癌患者。同年的8 月 13 日获欧盟批准上市。
图片来源：CDE
在中国，磷酸索立德吉用于手术或放疗后复发的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手术或放疗的患者的新药上市申请于2021年2月提交，3月初被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优审评。
关于基底细胞癌（ BCC）
基底细胞癌（ BCC） 是源于表皮基底细胞或毛囊外根鞘的上皮性低度恶性肿瘤，是皮肤癌常见的类型之一，是一种恶性程度较低的皮肤科常见的肿瘤。在非黑色素瘤皮肤癌中，基底细胞癌大概占80％以上，这个疾病通常发生在头颈部，常见部位是鼻子。
由于人口老龄化、紫外线暴露增加等因素，基底细胞癌的发病率以10％的速度逐年增长，预计在全球范围内的发率是0.003％-0.55％之间。
虽然大多数的基底细胞癌在早期的时候能够及时发现，但是依然有一些肿瘤可以进展到更深的周围组织（局部进展），或者扩散到身体的其他部位（转移），这时的治疗难度会比较大。晚期基底细胞癌可以严重损毁外形并危及生命，会严重影响患者的身体和精神，是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症。
祝贺磷酸索尼德吉胶囊在中国获批上市，为这类患者带来新的生活希望，并让更多基底细胞癌患者获益。