国产“恩替卡韦”即将上市

    日前，国产“恩替卡韦”在网站上炒的沸沸扬扬，据了解：海南中和药业有限公司已经率先取得“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个剂型的临床批件。上市前的工作正在准备之中，预计将在春节后上市。由海南中和药业生产的“恩替卡韦胶囊”正式命名为“和定”，而海南康联药业有限公司将成为“恩替卡韦分散片”的全国总代理。

    “恩替卡韦”是一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的新一代的鸟嘌呤核苷类似物，主要是用于治疗成人乙肝伴有病毒活跃和血清转氨酶持续升高，或者是肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前抑制乙肝病毒最快最强耐药率极低的核苷类似物。

    进口的“恩替卡韦”（商品名：“博路定”）最早于2005年3月份在美国上市，2006年初在中国上市，“恩替卡韦”以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，成为了治疗慢性乙型肝炎的一线药物。但是由于进口的“恩替卡韦片”价格的昂贵使得许多的乙肝患者无法接受，许多患者期待国产“恩替卡韦” 会以合理的价格上市，为患者提供更为经济的治疗，使得更多的乙肝患者能够规范治疗，坚持用药，避免出现因病致贫，因贫不治的局面。

    国产恩替卡韦剂型与进口的恩替卡韦剂型不一样，目前国产恩替卡韦主要是分散片与胶囊，进口的恩替卡韦为片剂。从厂家提供的临床研究资料来看，恩替卡韦胶囊和恩替卡韦分散片以恩替卡韦片为对照，进行了生物等效性研究证明了国产恩替卡韦在人体内的药代动力学特征（药物的吸收、分布、代谢、消除过程）和进口的恩替卡韦是一样的，达峰时间、达峰浓度、半衰期等药代动力学与进口恩替卡韦一致。从得到的研究数据来说，国产的恩替卡韦与进口的恩替卡韦疗效是一样的，但同时还需临床使用的长期检验。

    可以预知，国产“恩替卡韦”的上市将会是我国乙肝市场的新亮点。