国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息显示，兆科（广州）肿瘤药物有限公司（下称：兆科肿瘤）提交的1类生物新药“重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液”已于2021年1月29日?纳入突破性治疗品种，拟定适应症（或功能主治）为：接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。值得一提的是，这款产品正在中国进行多项临床试验，其中针对骨肉瘤患者维持治疗的研究已进展至3期阶段。
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截图来源：CDE官网
宫颈癌，其实离我们并不遥远，现已成为女性健康的一大威胁，近年来，宫颈癌的发病率和死亡率越来越高。经过一线治疗后的复发率高，中国甚至是全世界对于新的标准治疗方法有着急切的医疗需求。随着免疫检查点抑制剂的发展，抗PD-L1抗体ZKAB001有望为患者带来新的治疗选择。
根据早前的消息，这款重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液研发代号为ZKAB001，ZKAB001是由兆科（广州）肿瘤药物有限公司研发的治疗用生物制品，兆科肿瘤当前正在复发或转移性宫颈癌患者中进行一项开放、剂量递增、每两周给药一次的1期临床试验。
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截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
除了宫颈癌之外，ZKAB001也在进行多项临床试验探索，临床适症包括晚期/转移性小细胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鳞状细胞癌、胆道肿瘤等。通过查询药物临床试验登记与信息公示平台，兆科肿瘤正在中国开展多项有关ZKAB001的临床试验。其中，包括一项ZKAB001用于骨肉瘤患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究。
祝贺李氏大药厂旗下子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种，期待这款产品的这些临床研究进展顺利，并尽早为患者带来突破性的治疗手段。