2021年12月21日，国家药品监督管理局（NMPA）已批准基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市，用于联合化疗，一线治疗晚期（IV期）鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
截图来源：NMPA官网
今年9月2日，基石药业在国内递交了舒格利单抗的第2项上市申请。用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗。
截图来源：CDE官网
根据早前消息，美国食品药品监督管理局（FDA）分别授予舒格利单抗孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定，用于治疗成人R/R ENKTL（结外NK/T细胞淋巴瘤）。在中国，舒格利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤 （R/R ENKTL）。
截图来源：CDE官网
舒格利单抗是基石药业基于从美国Ligand公司授权引进的一站式产生全人源抗体的OmniRat®转基因动物平台开发的PD-L1单克隆抗体。目前，舒格利单抗已进行包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验等多项注册性临床试验。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌主要分为小细胞肺癌与非小细胞肺癌。据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）数据，在2020年全球996万癌症死亡病例中，肺癌占据180万例[1]，为癌症相关死亡的主要原因。
在中国，肺癌发病率近年来也是持续增长的。据IARC数据显示，中国在2020年约有82万新增肺癌病例。同样在2020年，中国约有71万肺癌导致的死亡病例[1]。在全部的肺癌类型中，其中，非小细胞肺癌类型大约占85％。且由于多种原因，有三分之一的患者确诊非小细胞肺癌时已是晚期[2,3]。
在过去的时间里，晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案通常为同步放化疗，治疗进展较为缓慢。祝贺基石药业PD-L1单抗在中国获批，此次舒格利单抗的上市，将为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2]ReckMartin, RabeKlaus F.. Precision diagnosis and treatment for advanced non-small-cell lung[J]. N Engl J Med, 2017, 377:849-861. DOI:10.1056/NEJMra1703413.
[3]Aupérin A, Le Péchoux C, Rolland E, et al. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2010;28:2181-2190.