12月16日,微芯生物发布《关于与浙江海正药业股份有限公司签署独占许可及联合营销战略合作协议的公告》,其全资子公司成都微芯已与海正药业签署西格列他钠片(双洛平®)药品的《独占许可及联合营销战略合作协议,将中国大陆地区指定区域(指河南、浙江、江苏等19个省份)的相关知识产权以及独家药品市场推广权(包括未来可能上市适应症的独家市场推广权)独家许可给海正药业。
海正药业据此向微芯生物支付合计1亿元人民币的独家授权许可费用、不超过1.2亿元的销售里程金。中国大陆指定区域的独家市场推广权许期限为10年,自西格列他钠正式从国家药品监督管理局(NPMA)获得上市许可(《药品注册证书》)之日起计算。
海正药业将分三次向微芯生物支付独家授权许可费用合计1亿元人民币,该独家授权许可费用金额含税。
1)在协议签订之日起30个工作日内,海正药业支付首笔费用3千万元人民币;
2)产品获得国家药品监督管理局批准上市正式文件之日起30个工作日内,海正药业支付第二笔费用3千万元人民币;
3)产品实现第一次商业销售之日起30个工作日内,海正药业支付第三笔费用4千万元人民币。
此外,协议合作期内,从产品实现第一次商业销售之日起计算,当海正药业的市场推广销售金额累计达到合同规定的销售额时,即触发相应里程碑事件,海正药业将按合同规定向公司支付里程碑费用,该费用最高不超过1.2亿元人民币。
协议合作期内,从产品实现第一次商业销售之日起计算,根据海正药业在授权区域内进行市场推广达到的销售额,微芯生物将根据销售额梯度向海正药业支付销售额的48%-55%的市场推广服务费。
西格列他钠属于新一代胰岛素增敏剂,是具有刚性结构的非噻唑烷二酮类的PPAR的全激动剂,用于治疗经运动、饮食控制不佳的2型糖尿病,为微芯生物自主研发的原创新药,目前正在国家药品监督管理局药物审评中心进行审评,预计将于2021年上市。
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