2021年3月19日，再鼎医药瑞派替尼片上市申请（受理号：JXHS2000121）办理状态在国家药品监督管理局（NMPA）药品注册进度查询结果显示为“在审批”，有望于近日获批上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
图片来源：NMPA官网
图片来源：CDE官网
根据早前消息，①瑞派替尼片获得美国FDA批准，用于治疗已接过3种或更多种激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者；②瑞派替尼片也获得澳大利亚药品管理局批准，用于此前接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗过的晚期GIST成人患者；③瑞派替尼片还获得加拿大卫生部批准，用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。
瑞派替尼是由Deciphera公司开发的一种口服酪氨酸激酶开关控制抑制剂，再鼎医药与Deciphera公司于2019年6月宣布达成许可协议，以推进瑞派替尼片在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)的开发和商业化的权利。
另外，Deciphera 公司现在正在开发瑞派替尼用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症，包括胃肠道间质瘤（GIST）、全身性肥大细胞增多症（SM）及其它癌症。
关于胃肠道间质瘤（GIST）
胃肠道间质瘤是消化道常见的间叶源性肿瘤，导致其发生的原因主要是KIT基因或血小板源性生长因子受体α（PDGFRα）基因的突变。与其他胃肠道肿瘤、肺癌等常见肿瘤相比的话中国每年大概有3万例新诊断胃肠道间质瘤患者，属于少见肿瘤。
针对原发胃肠道间质瘤，目前主要的方式是手术切除。但是，依然会有部分的患者手术之后会出现复发或转移。即使临床治疗中，会挑战几种药物的应用，但耐药之后GIST患者往往面临无药可用的窘境。对此，临床上迫切需要可以治疗此类患者，进一步延长患者的生存时间并提高生活质量的新的后线药物。
期待瑞派替尼片能早日获批，为晚期胃肠道间质瘤患者提供了一种新的治疗选择。