2021年3月4日，贝达药业提交的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）上市申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理（受理号为CXHS2100008 国、CXHS2100009 国），拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代EGFR-TKI，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
在我国，非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突变的情况比例多，而日益凸显的耐药性已经成为EGFR-TKI不可回避的主要问题，超过一半的EGFR突变非小细胞肺癌患者在接受第一代EGFR-TKI治疗或者第二代EGFR-TKI治疗后容易发生了T790M突变，一部分的EGFR突变非小细胞肺癌患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后容易发生C797S突变。
甲磺酸贝福替尼胶囊将有可能和已经上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，共同解决EGFR靶向药耐药难题，并延长患者的总体生存时间。
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令人惊喜的是，BPI-361175（第四代EGFR-TKI）在近日已经获批进入临床。
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当前，国内已经有3款三代EGFR-TKI获批上市，它们分别是阿斯利康投资（中国）有限公司的泰瑞沙（一线、二线）、江苏豪森药业集团有限公司的阿美乐（二线）、上海艾力斯医药科技股份有限公司的艾弗莎（二线）。艾力斯的艾弗莎（二线）已于3月3日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。