近日,奥赛康按注册分类4申报的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请(受理号:CYHS2000421)办理状态在国家药品监督管理局(NMPA)药品注册进度查询结果显示为“在审批”,有望于近期获得NMPA批准上市,目前该品种国内已有原研上市。
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艾曲泊帕乙醇胺片是一个治疗ITP的口服药物,在2008年11月获得美国FDA批准上市。艾曲泊帕乙醇胺片用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。
图 / 瑞弗兰
目前国内有诺华(Novartis)的瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)于2017年12月获批上市。除了奥赛康生产的艾曲泊帕乙醇胺片即将获批上市之外,该品种现在已经处于报产阶段的还有齐鲁制药、正大天晴、四川科伦。
而且,已经在国内上市的同靶点药物有AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕以及三生制药的血小板生成素,现在正在处于申报上市阶段的有恒瑞医药的海曲波帕乙醇胺片以及安进/协和发酵麒麟的罗米司亭注射剂,盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕片处于III期临床阶段。