2021年3月24日，科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药按化学药品注册分类4申报的苹果酸舒尼替尼胶囊于3月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国产第3家该品种获批企业。目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。
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图片来源：NMPA官网
苹果酸舒尼替尼胶囊商品名为Sutent、索坦，是由辉瑞开发的，于2006年在美国获批上市，随后在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，于2007年在国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
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图片来源：CDE官网
舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、 中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020 版）》等建议作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。据了解，苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种。
目前，科伦药业已经有3个抗肿瘤药物获批上市，主要包括吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
关于胃肠间质瘤
胃肠间质瘤是消化道肿瘤中比较常见的软组织肿瘤，可以起源于胃肠道的任何部位，但是胃及小肠是较为常见的初发部位。
以进食后饱胀感，腹痛，腹胀，腹腔内出血，消化道出血以及贫血相关性乏力为常见的症状表现，也可以出现肺以及腹腔淋巴结转移。
目前，外科治疗是胃肠间质瘤的主要治疗手段，然而，还是会有一些患者术后会存在复发或转移的现象。即使在临床治疗中挑战了几种药物的应用，但是患者在耐药后仍常常面临没有可用药物的情况。在这方面，迫切需要可用于治疗此类患者，进一步延长患者的生存时间并提高生活质量的新的药物的临床需求。
祝贺科伦「苹果酸舒尼替尼胶囊」获批上市，为胃肠间质瘤患者提供了一种新的治疗选择。
