中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药。2019年9月，先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。
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截图来源：CDE官网
痛风是一种常见的代谢性疾病，是单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，其通过选择性地抑制URAT1对尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，制血液尿酸水平。根据先声药业新闻稿，目前中国尚无URAT1高选择性抑制剂获批。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的1期研究中，研究人员评估了SIM1909-13片的安全性和耐受性。该临床试验入组了超50名受试者。目前，SIM1909-13片正在韩国开展2b期临床试验。
痛风可并发肾脏病变，严重者可出现关节破坏、肾功能损害，常伴发高血脂症、高血压病、糖尿病、动脉硬化及冠心病。根据新闻稿，目前中国境内痛风患病率也呈现上升趋势，患者约在3200万人，已成为中国第二大代谢类疾。
祝贺先声药业引进的URAT1抑制剂SIM1909-13片获批临床，期待该新药临床研究顺利进行，早日惠及患者。
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