祝贺！国家药监局批准安进公司重磅双特异性抗体——注射用倍林妥莫双抗（blinatumomab，英文商品名Blincyto）的上市申请，目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。根据早前的信息，此次获批将用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
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图片来源：NMPA官网查询截图
倍林妥莫双抗是一款可同时靶向CD19和CD3的双特异性抗体新药，由安进公司基于其双特异性T细胞接合器技术平台开发，它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端可与T细胞表面的CD3受体相结合。将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。
2014年，倍林妥莫双抗获得FDA的批准，用于治疗费城染色体阴性（Ph-）的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），成为一款获FDA批准上市的BiTE免疫疗法。随着更多研究的开展和数据支持，它于2017年获得FDA批准，用于治疗成人和儿童的复发性或难治性前体B细胞ALL，无论费城染色体阳性（Ph+）或阴性（Ph-）。
在2019年12月，注射用倍林妥莫双抗的进口新药上市申请（JXSS1900060）已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评，适应症为治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
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图片来源：CDE官网查询截图
查询中国药物临床登记与信息公示平台能够看到，一项评价blinatumomab用于中国成人复发性／难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究正在进行中，已完成患者招募。
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图片来源：中国药物临床登记与信息公示平台
关于急性淋巴细胞性白血病
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，是一种进展迅速的血液癌症，占儿童急性白血病的80%，发病率高峰在3岁至7岁之间。其中，B细胞ALL会让儿童更易受到感染，因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。
当前，对于急性淋巴细胞性白血病的病因及发病机制尚未十分清楚，但与一些危险因素有关，例如遗传及家族因素、环境影响以及基因改变等。急性淋巴细胞白血病也可发生于成年人，占全部成年人白血病的20%。尽管现有疗法可以治疗大多数ALL患者，不过一旦患者复发，其预后会下降，特别是高危ALL患者。此次倍林妥莫双抗在华获批，给ALL患者带来了新的治疗选择。
祝贺安进的双特异性抗体倍林妥莫双抗在中国获批，同时也期待这款药物早日到达患者身边，造福更多病患。