12月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由阿斯利康和第一三共合作开发的“靶向HER2抗体偶联药物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）”拟被纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。
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图片来源：CDE官网
适应症为：Trastuzumab deruxtecan（代号DS-8201a或T-DXd）单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。
DS-8201a今年5月11日获得了FDA授予的治疗HER2+胃癌或胃食管交界处癌突破性疗法资格。DS-8201a针对胃癌适应症的上市申请也于今年8月获得FDA优先审评资格。
2019年12月，DS-8201a获得FDA加速批准上市，用于治疗既往已经接受过2种以上HER2靶向疗法的成人可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2020年5月18日，阿斯利康还宣布DS-8201a治疗HER2+转移性NSCLC适应症被FDA授予突破性疗法资格，这是DS-8201a继乳腺癌、胃癌之后在第3个肿瘤类型上被FDA认定为突破性疗法。
关于胃癌
胃癌是世界上五大常见的癌症，也是癌症死亡的三大主要原因。2018年，全球约有100万新胃癌病例，并有78.3万人死亡，胃癌在东亚国家更为普遍，韩国和日本的胃癌发病率分别排名一和三。2018年，日本年龄标准化的胃癌发病率为27.5/10万人，而韩国为39.6/10万人。
胃癌患者HER2阳性率大约为20%，这可能与患者的年龄，男性，组织学Lauren分型为肠型、肿瘤位于胃部的上1/3有关。
胃癌的预后一般较差，即使早期诊治，胃癌患者的长期生存的可能较低。
对于HER2阳性胃癌患者的一线治疗方案通常是化疗联合曲妥珠单抗，对于接受曲妥珠单抗后进展的HER2阳性胃癌患者，当前还没有其他HER2疗法获批。
贺DS-8201a获得CDE拟授突破性疗法资格，期待它能够尽快获批上市，为胃癌患者带来新的治疗选择。