2021年3月23日，百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准格乐立®（阿达木单抗注射液）20mg/0.4ml（预填充，皮下注射）的新规格，这也是国产小剂量皮下注射剂型阿达木单抗。至此，格乐®（阿达木单抗注射液）成为同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗，目前共获批7个适应证，其中包括五个成人适应证——类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及两个儿童适应证——儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。
生物制剂为幼年特发性关节炎治疗带来变革
幼年特发性关节炎是一组16岁以下不明原因的、病程至少6周的关节炎。幼年特发性关节炎是一类具有复杂遗传倾向的、最常见、高致残率的儿童免疫疾病，多关节型幼年特发性关节炎就是幼年特发性关节炎中其中一个常见的分型。传统的药物只能缓解多关节型幼年特发性关节炎症状，无法控制疾病进展，亟需创新的治疗方法和生物靶向药物，降低复发率和致残率，提高患儿生活质量。
研究证实，TNF-α是免疫介导疾病中一种主要的炎症介质，与患者病情严重程度呈正相关，其主要通过炎症信号通路的激活导致关节炎症和软骨破坏等。阿达木单抗作为全人源化的抗TNF-α单克隆抗体，通过阻断可溶性TNF-α与TNF-α受体结合以及通过结合跨膜TNF-α清除致病的靶细胞，从而达到治疗目的。
格乐立®（阿达木单抗注射液）获批小剂型，儿童用药有了新选择
儿童作为特殊的用药群体，在药物剂量、给药途径等方面均有特殊性。百奥泰生产出国产20mg/0.4ml的阿达木单抗注射液小剂型，专供儿童患者使用，为患儿提供更多的治疗选择。
格乐立®（阿达木单抗注射液）优化了辅料配方——不含柠檬酸盐（制剂处方已获中国利），在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验。
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