6月22日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，沃瑞沙(赛沃替尼，savolitinib，曾用名：沃利替尼)已正式获批，获批的适应症为：
用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
图：国家药品监督管理局官网
这意味着，中国的肺癌患者终于迎来MET抑制剂，同时赛沃替尼还是国内获批的MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。
在中国，每年新肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。
赛沃替尼是一种选择性口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。
迄今为止，赛沃替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现了良好的临床疗效。
2020年5月29日
NMPA正式受理赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请。
2020年07月29日
NMPA将赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请纳入优先审评。纳入优先审评资格的新药上市申请可获NMPA在审评审批的过程中优先配置资源。
今天，我们终于等来了这款靶向药物！
赛沃替尼此次获批的数据基于一项II期临床研究(NCT02897479)结果，根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》上的最新数据显示：
在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC评估的ORR为49.2%，DCR为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位DOR为8.3个月，其中7例患者(10%)缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期(OS)为12.5个月。
据悉，赛沃替尼是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，和黄医药于2011年与阿斯利康就赛沃替尼签订了合作开发和商业化协议。赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且用于治疗其他MET驱动的肿瘤目前也在积极探索中。
期待有更多药物在中国获批！
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