●塞奈吉明滴眼液（欧适维®）首次运用人神经生长因子作为药物或者治疗手段，是眼科领域内率先取得批准上市的局部生物制剂。
●欧适维®是一款专门治疗神经营养性角膜炎（NK）的药物，在作用机制上采用了靶向疾病根源病理的对因治疗方案。
●欧适维®于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2018年获得美国FDA批准。此次获得中国国家药监局批准上市，是东沛制药在中国首款获得批准上市的治疗产品；欧适维®在中国已被列入境外已上市且国内临床急需的新药名单当中。
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（意大利米兰和中国上海，2020年8月20日）——意大利制药企业东沛制药于今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维®）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病1。
“NK病因复杂、易反复发作等特点，很多患者在就诊时已经出现角膜上皮缺损或者角膜溃疡，需要做手术或长期睑裂缝合来治疗，对患者的工作生活造成极大的不便，”中华医学会眼科学分会角膜病学组主任委员兼山东省眼科医院院长史伟云教授表示，“研究显示欧适维®通过促进膜愈合，促进角膜神经再生修复，有望改变NK的治疗方式，为患有此类罕见疾病的患者带来新的治疗方法。”
关于NK
角膜是人类神经最密集的组织，每平方毫米大约有7000个神经末梢。这些神经为角膜提供着独一无二的、无可替代的支持；角膜组织通常没有血管，这些神经支配对于维持角膜透明性至关重要。事实上，角膜神经通过产生称为神经介质的可溶性因子和促进知觉依赖性的眨眼和流泪反射来帮助维持眼表健康2。
NK又称为神经营养角膜病变，是一种因第五颅神经（三叉神经）的任意一级遭到损伤而引起的罕见眼病。角膜知觉受损的原因包括疱疹性感染或其他感染、眼部或神经外科手术、眼表物理性损伤以及一些破坏知觉的全身性疾病。NK可发展为角膜瘢痕和视力丧失。诊断、预后和治疗都以疾病的严重程度为基础，大致可分成三个阶段。第1阶段（轻度）表现为眼表不规则和视力下降；第2阶段（中度）表现为不愈合的持续性上皮缺损（PED）；第3阶段（严重）表现为角膜溃疡，涉及上皮下（基质）组织，可能进展为角膜溶解和穿孔。
NK如不及时发现控制，病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。截至目前，NK的治疗选择还局限于对症治疗，而不是从疾病的病因及角膜神经损伤入手。目前的对症治疗包括人工泪液、自体血清滴眼液、睑缘缝合术（一种将眼睑部分缝合在一起的手术）和肉毒杆菌引起的上睑下垂（眼睑闭合）。其他旨在恢复角膜完整性的外科手术，包括结膜瓣手术和角膜移植，但这些手术都具有侵入性，会损害眼睛的外观和功能1。
关于塞奈吉明滴眼液（欧适维®）
塞奈吉为一种新型的重组人神经生长因子（rhNGF），在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子（NGF）蛋白质完全相同，欧适维®正是以此为基础研发成功。这种内源性蛋白质通过多种机制有力支持眼角膜完整性3，并且直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活。此外，已知NGF能结合泪腺上的受体促进泪液分泌，为眼睛提供润滑和自然保护，免受病原体和伤害。这种蛋白质经证实能够支持角膜神经支配，即NK当中已经损失的一种神经功能。
科学家发现了NGF的再生潜能并因此获得诺贝尔奖项，但其治疗潜却一直没有在眼科领域得到转化和应用。终于，东沛制药位于意大利拉奎拉（L’Aquila）的研发中心通过研发工艺生产出了重组人NGF（塞奈吉明）。
欧适维®已获批用于患有中度或重度NK的成人患者，一次疗程为8周时间，患者在此期间可以完成自我给药，作为单一疗法为患者带来了可避免侵入性手术的一项新的治疗选择。
关于塞奈吉明滴眼液（欧适维®）
欧适维®是一款局部表面滴用眼液，每天给药6次，持续8周来治疗NK。该产品的成分为重组人神经生长因子塞奈吉明——一种由人体内源产生的蛋白质。神经生长因子(NGF）通过眼前段内特异性高亲和度和低亲和度神经生长因子受体来发挥作用，为眼角膜神经支配和组织完整性提供支持。
关于东沛
东沛制药是一家专注于创新的意大利生物制药公司，在基础健康领域悠久的传统的基础上，致力于研究、开发以满足患者未被满足的治疗需求。东沛制药总部设在意大利米兰，在美国（波士顿和旧金山），中国（上海）设有分支机构。近年来公司大力转向眼科领域，并成立了专门针对罕见疾病领域的生物技术业务部门。其研发的重组人神经生长因子塞奈吉明滴眼液分别获得美国、欧盟和中国批准用于治疗神经营养性角膜炎，该产品在欧洲和美国被认定为孤儿药。
参考文献
1.Sacchetti M,Lambiase A.Diagnosis and Management of Neurotrophic Keratitis.Clinical Ophthalmology.2014;8:571-9.
2.Mastropasqua L,Massaro-Giordano G,Nubile M,Sacchetti M.Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis:The Role of Corneal Nerves.Journal of Cellular Physiology.2017;232(4):717-24.
3.Mastropasqua L,Massaro-Giordano G,Nubile M,Sacchetti M.Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis:The Role of Corneal Nerves.Journal of Cellular Physiology.2017;232(4):717-24.
4.Bonini S,Lambiase A,Rama P,Sinigaglia F,Allegretti M,Chao W,Mantelli F,for the REPARO Study Group.Phase II Randomized,Double-Masked,Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis.Ophthalmology.2018;125:1332-43.
5.Chao W,Benitez Del Castillo JM,Dana R,Geerling G,Mantelli F,Massaro-Giordano G,Rama P.Healing of Persistent Epithelial Defects or Corneal Ulcer by Recombinant Human Nerve Growth Factor Eye Drops in Patients with Stage 2 or 3 Neurotrophic Keratitis.Presented at the Congress of the European Society of Ophthalmology(SOE),Barcelona,Spain,June,10–13,2017.
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