2021年5月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请现已处于“在审批”阶段，预计在近期获NMPA批准上市，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
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甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。
多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行中。
目前，在中国已经获批上市的治疗一线肝细胞癌的靶向药物分别有索拉非尼（拜耳），以及仑伐替尼（卫材）。
关于肝细胞癌
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，全球肝癌新发病例数达91 万例，中国肝癌新发病数达41万例，占全球肝癌新发病例数的45%。
肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的90%，新发病例数达到36万例。主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染，以及酗酒和代谢综合征。
由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，且5年生存率一直很低。
期待甲苯磺酸多纳非尼片以尽快获批上市，这将为肝细胞癌患者提供一个新的治疗选择。