近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准海正生物制药有限公司自主开发的安健宁®（HS016，阿达木单抗注射液）申请正式获得新增适应症补充：用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的度慢性斑块状银屑病。这是安健宁®在中国获批的第7个适应症，至此安健宁®已获批原研药修美乐®在中国的全部适应症。
儿童斑块状银屑病是儿童银屑病中最常见的类型。这种类型会引起红色、干燥的斑块，还会有银色的鳞屑。斑块或鳞屑通常出现在膝、肘部、腰背部和头皮上，不仅会造成患者外部形象的损害，而且远期并发症较高，会对儿童和青少年的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。
安健宁®治疗儿童斑块状银屑病的主要机理与类风湿关节炎、强直性脊柱炎等相同，均为特异性地与可溶性TNF-α（sTNF-α）和跨膜性TNF-α（tmTNF-α）结合，阻断TNF-α与细胞表面的TNFR（I型P55和II型p75）结合，阻断其生物学活性，从而减轻炎症反应。
安健宁®于2019年12月正式获得国家药品监督管理局批准上市，此前已获批的适应症包括：1）类风湿关节炎；2）强直性脊柱炎；3）银屑病；4）克罗恩病；5）非感染性葡萄膜炎；6）多关节型幼年特发性关节炎。本次新增儿科适应症-儿童斑块状银屑病的获批也是基于安健宁®和原研药修美乐®在质量、安全性及有效性高度相似基础上的适应症外推，获批后可进一步拓宽本品的用药人群，为儿童银屑病患者提供更多更优的治疗新选择。海正生物制药有限公司在自身免疫及肿瘤领域深耕多年，拥有独特的创新能力和技术优势。
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