12月16日，德琪医药公布，中国国家药品监督管理局 （NMPA）批准塞利尼索片（selinexor）上市，目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。
截图来源：NMPA官网
塞利尼索片是一款选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂，获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。
截图来源：CDE官网
根据早前消息显示，2021年1月，德琪医药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了塞利尼索片的新药上市申请，并于2月获得其授予的优先审评资格。
塞利尼索片由Karyopharm公司开发，德琪医药于2018年5月与Karyopharm达成合作协议，于2019年7月获美国FDA的批准上市。截止到现在，已在美国获批3个适应症。
关于多发性骨髓瘤（MM）
多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，约占血液系统恶性肿瘤的13%[1,2]。数据显示，很多多发性骨髓瘤患者在确诊时常常已是晚期，目前多发性骨髓瘤依然无法治愈，在整个病程中会多次复发[3]。据2018年WHO全球肿瘤调研报告，中国多发性骨髓瘤发病率正呈现出逐年增高的趋势，且发病年龄日趋年轻化，中位发病年龄为59岁。
多发性骨髓瘤好发于中老年人,发病前可能没有明显症状且缺乏特异性症状，可能会出现血沉增快，贫血和蛋白尿等表现，以至于早期诊断非常困难，容易误诊。如果出骨痛、肾功能异常、贫血等情况，尤其是老年人，应高度警惕患上多发性骨髓瘤的可能，及时到正规医院进行相关检查。
随着新药的研发与应用，患者生存期逐渐延长，但患者还是会耐药复发，而且复发后缺乏标准的治疗方案。
塞利尼索片的获批上市，为临床带来了更多选择，期待它为更多患者带来福音。
参考文献：
[1] Raab MS, Podar K, Breitkreutz I, Richardson PG, Anderson KC. Multiple myeloma. Lancet. (2009) 374:324–39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60221-X.
[2] Kazandijan D. Multiple myeloma epidemiology and survival, a unique malignancy. Semin Oncol. 2016 Dec; 43(6): 676–681.
[3] Kumar SK, et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17046.《中国多发性骨髓瘤创新药物可及性研究》编写委员会. 药品评价 2020; 17(1):1-11.Hari PH, et al. Leukemia 2009 Aug;23(8):1528-34.