9月1日，信达生物「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为「在审批」（受理号：CXSS1800027），预计近期即将获批成为第3个国产阿达木单抗生物类似药。
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阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010年2月26日国内获批进口，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。
在中国，修美乐于2010年上市，目前获批成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。此外，修美乐还被纳入了CDE 2019年3月发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》，用治疗葡萄膜炎。
据艾伯维财报显示，2019年修美乐全球销售额达到191.7亿美元（2018年205亿美元），连续八年位居全球畅销药物榜首，但是该全球最畅销的药物在中国却遭遇折戟；2018年修美乐在中国的中标价大约7600元/支/40mg/0.8ml，如此高的价格并未完全打开中国市场，公开数据显示，2018年修美乐在中国销售额不到4亿人民币，未到全球销售额的0.2%。
在2019医保谈判过程中，修美乐降价59%成功进医保，最新医保支付价1290元/支/40 mg；此前，修美乐已经从7641.52主动降3160元，加上医保谈判累计降幅超过83%，这一大幅降价可以极大提高其在国内的渗透率，但是这给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。
2019年11月7日，首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市，来自百奥泰（商品名：格乐立），同年12月6日，海正药业的阿达木单抗生物类似药也获批（商品名：安健宁）。Insight数据库显示，目前百奥泰格乐立中标价：1160元/支/0.8ml:40mg，海正安健宁：1150元/支/0.8ml:40mg，2个国产生物类似药的定价十分接近。
2020年百奥泰半年报显示，阿达木单抗生物类似药上半年国内销售额为4878.64万元。
随着原研成功进医保，国内市场渗透率有望进一步加大，据弗若斯特沙利文报告，预计中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，并将于2030年达到115亿元规模，如果市场推广做得好也许还能分杯羹。
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目前，国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热，除百奥泰、海正药业和信达生物外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中，其中，复宏汉霖的上市审评也接近尾声，有望近期获批。
注：本文为载，仅做分享之用，对文章观点保持中立，侵权即删。
目前，国内阿达木单抗生物类似药研发十分火热，除百奥泰、海正药业和信达生物外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中，其中，复宏汉霖的上市审评也接近尾声，有望近期获批。
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