2021年7月5日，汇伦医药子公司上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用左亚叶酸钠上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。
图片来源：NMPA官网
2018年4月，上海汇伦江苏药业有限公司在中国申报关于注射用左亚叶酸钠的上市申请。2018年6月，该申请被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评。根据CDE公示，该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
图片来源：CDE官网
亚叶酸是叶酸还原型的甲酰化衍生物，系叶酸在体内的活化形式。叶酸在小肠细胞内经二氢叶酸还原酶还原并甲基化，转变为甲基四氢叶酸，然后作为辅酶参与体内嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的转化。
目前，注射用左亚叶酸钙在国内已经有多家公司获批上市，注射用左亚叶酸钠产品的获批暂时还没有。这一次上海汇伦江苏药业有限公司是国内第一家获批注射用左亚叶酸钠的公司。
关于结直肠癌
结直肠癌的发病率逐年上升，但其发病原因尚不明确，可能与不良生活方式如高脂、高蛋白饮食、 肠内良性肿瘤或病变癌变、久坐不动缺乏锻炼以及长期慢性炎症刺激、遗传因素等有关。要注意了解这些发病的高危因素，早期筛查是预防结直肠癌的关键，生活中进行针对性的预防。此外，由于结直肠癌好发于40岁以上的人群，因此，40岁以上且有下列情况的人群一定要及时到医院进行肠镜、大便隐血试验、大便DNA等措施筛查。
一旦确诊为结直肠癌，手术、化疗、放疗、靶向治疗以及免疫治疗等是目前结直肠癌的主要治疗手段。对于结直肠癌早期，一般可以采取手术+辅助化疗；对于晚期结直肠癌，医疗技术到现在已经有了很大的发展，随着靶向疗法、免疫疗法的出现，许多患者的治疗结局也在发生变化。但是，结直肠癌并不是单一的局部病变，因此需要专业医生按照患者具体病情情况来制定个性化的治疗方案，以提高患者的生存时间和生活质量。
祝贺汇伦医药「注射用左亚叶酸钠」获批上市，期待这款产品在不久的将来给更多的结直肠癌、胃癌患者带来新的治疗选择和临床获益。