1月6日，阿斯利康宣布，其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人高钾血症。
高钾血症药物治疗经历了近60年的空白期，作为中国上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。
环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。
环硅酸锆钠散的此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。
研究数据显示，服用环硅酸锆钠散1h后及开始起效，达到正常血钾水平的中位时间为2.2h，在48h内98%的患者达到正常血钾水平；在28天持续治疗期间，研究显示其安全性与安慰剂无差异；用环硅酸锆钠散治疗1年后，近九成患者可维持血清钾<5.1mmol/L，同时耐受性良好。
2019年上半年，环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以审评审批。
高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）是慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短，患者面临更高心律失常及猝死风险。
慢性肾病是我国目前增长最快的第六大死因：发病率高达10.8%；患者人数超过1亿；近40%患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。
随着环硅酸锆钠散的获批，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善，我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。
阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：“环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡，为高钾血症患者提供了全新的治疗选择，也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创治疗和管理方案的慢性肾脏病患者，阿斯利康将持续加大投入，不断深耕肾脏病领域，为中国患者带来更多全球创新药物，并致力于通过创新药物推动病程管理，全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平，更好地践行‘健康中国2030’战略。”
阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键博士表示：“环硅酸锆钠散突破性地填补了我国高钾血症近60年无新药物上市的治疗空白，为中国200多万高钾血症患者带来了全新治疗方法。阿斯利康致力于全力支持中国通过本土研发或快速引进全球创新的药物来满足中国亟需用药缺口。相信新药环硅酸锆钠散的快速引进，可助力解决国内一项高度未满足的治疗需求。”
参考文献：
内容来源：阿斯利康
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