2021年4月21日，由恒瑞医药提交的重磅新药SHR6390片上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
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图片来源：CDE官网
关于CDK4/6
CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是驱动细胞分裂的关键调节因子，可以促进细胞周期相关基因的转录，使细胞从生长期（G1 期）向 DNA 复制期（S 期）转变，正常细胞的增殖受到了严格得调控。但是CDK 4/6在很多癌细胞中呈现过表达的情况，使得癌胞分裂周期失控，一直增殖。据了解，有一部分的乳腺癌存在CDK4/6基因有扩增的现象，引起CDK4/6蛋白过度表达。
在全部乳腺癌患者中，激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者大约占到了75％。内分泌治疗是该类患者的主要治疗方式，但经内分泌治疗后的患者出现的耐药问题也是严重影响该类患者后续治疗选择的重要因素。SHR6390片是恒瑞医药研发的一种口服、选择性小分子CDK4/6抑制剂，为1类新药。
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图片来源：NMPA官网
目前，在国内一共有2款CDK4/6抑制剂创新药获批上市，分别为礼来的阿贝西利和辉瑞的哌柏西利。2020年12月31日，礼来的阿贝西利获得NMPA批准上市；2018年7月，辉瑞的哌柏西利胶囊原研药获NMPA批准进口。恒瑞医药的SHR6390片有望成为国内第3款上市的CDK4/6抑制剂。
祝贺SHR6390片现在被CDE拟纳入优先审评程序，我们也期待未来使得越来越多的乳腺癌患者受益。