12 月 7 日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）共同开发的BCL-2抑制剂维奈克拉片（venetoclax，ABT-199）已获批上市，目前药品批准证明文件为“待领取”状态。
截图来源：国家药品监督管理局
根据早前信息，维奈克拉片获批适应症为，本品与阿扎胞苷，或地西他滨，或低剂量阿糖胞苷联用适于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。
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2016 年 4 月，维奈克拉获美国 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），成为全球首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂；2018 年 11 月，维奈克拉获批急性髓系白血病（AML）适应症。
维奈克拉是针对细胞凋亡机制药物。目前，国内已有 4个企业布局 Bcl-2 靶点，但料处于早期临床阶段。其中，百济神州的 BGB-11417 是潜在同类的 Bcl-2 抑制剂，有望抑制 Venetoclax 耐药突变。复星医药的 FCN-338 目前在中美均已获批临床。 FCN-338 是复星医药控股子公司复创研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂。亚盛药业拥有 3 款 Bcl-2 小分子靶向药，其中 APG-2575 和 AT-101 已启动 II 期临床，APG-1252 处于 I 期临床阶段。今年 7 月和 9 月，APG-2575 接连获得 FDA 授予的华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性淋巴细胞白血病（CLL） 孤儿药认证。
关于急性髓系白血病
急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia，AML）成人常见的急性白血病，是一种髓系造血干/祖细胞恶性疾病，其以骨髓与外周血中原始幼稚髓性细胞异常增生为主要特征。
目前急性髓系白血病的发病率随着人的年龄增长而增加，患者确诊中位数年龄约为66岁，而60岁以上患者的5年生存率不到10％。它的病因及发病机制尚未阐明，近年来认为白血病是由于造血干细胞的增殖与凋亡失控引起的。
Bcl-2 是调控细胞凋亡的关键蛋白之一，它在人类的多种肿瘤组织和细胞中过多表达，并且与肿瘤的发生、发展及耐药密切相关。
急性髓系白血病是治疗进展缓慢的血液肿瘤，近几十年一直没有新药出现，维奈克拉片的获批上市无疑为这些患者提供了重要的新治疗选择。
