12月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的哌柏西利胶囊（受理号：CYHS1800441）获批准上市，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。目前，药品批准证明文件为“待领取”状态。
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图片来源：NMPA官网
哌柏西利由辉瑞开发，为CDK4/6抑制剂。辉瑞的哌柏西利胶囊原研药2018年7月获NMPA批准进口，用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。
关于乳腺癌
乳腺癌是全球妇女常见的癌症，近年来，乳腺癌的发病率逐年增加。尽管可以通过手术，放疗，化学疗法，药物等方式来治疗，但是，乳腺癌与其他肿瘤一样有复发和转移的可能性。
根据分子分型，乳腺癌可分为5种亚型，即管腔上皮A型，管腔上皮B型，人表皮生长因子受体（HER2）阳性，3阴性和正常乳腺样型。
在许多癌症中，不受控制的细胞生长是由于CDK4和CDK6信号传导的增加，导致了细胞周期调控丧失。
细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中是十分重要的。在众多CDKs中，CDK4/6通过与细胞周期蛋白D（cyclinD）形成复合物，磷酸化视网膜母细胞瘤基因（Rb）继而释放转录因子E2F，促进细胞周期相关基因的转录，从而触发细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S期）。
在多种癌症中都存在CDK4/6过度表达，导致细胞分裂周期失控。哌柏西利通过阻滞肿瘤细胞从 G1 期进入 S 期，从而阻断癌细胞的细胞增殖。
祝贺齐鲁制药的哌柏西利仿制药在中国获批上市，同时这意味着国内迎来国产 CDK4/6 抑制剂，乳腺癌患者将迎来新的治疗选择。