近日，基石药业宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
截图来源：国家药品监督管理局
这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。目前基石药业在全球范围内已递交6个NDA，中国大陆地区占其中3个，目前已有4个NDA在受理中。
此次NDA的受理是基于一项III期临床研究结果，即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的CS1001-302研究。这项研究创新性地把鳞状和非鳞状NSCLC放在同一项研究，大幅节约了发时间和成本。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是发病率和死亡率较高的一种恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，发病率在国内持续增长。
据报道，中国在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样在2018 年，中国约有 69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。
近年来，以PD-(L)1单抗为代表的免疫疗法革新了肺癌的治疗理念。在NSCLC领域，免疫疗法已经贯穿于局部晚期维持巩固、晚期一线治疗等众多领域，不管是单药还是联合治疗，可以帮助NSCLC患者延长生存时间和提高生活质量。希望基石药业的PD-L1新药能够早日上市惠及患者。