2021年3月15日，正大天晴以4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请（受理号：CYHS1900381）办理状态在国家药品监督管理局（NMPA）药品注册进度查询结果显示为“在审批”，有望于近期获得批准。
图片来源：NMPA官网
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仑伐替尼（LENVIMA）原研是卫材，根据此前消息，其在2015年2月就获得了美国FDA批准上市，当前已经有4项适应症获批。
图 / 原研药 乐卫玛
甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月在中国获批上市，商品名为乐卫玛，获批适应症为用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
正大天晴在完成仑伐替尼胶囊BE研究后，于2019年6月提交上市申请。目前国内市场共有10家企业按仿制4类提交该产品上市申请，除了正大天晴该品种即将获批以外，还有先声药业、齐鲁制药、科伦药业、石药集团、扬子江药业及奥赛康等。
关于肝细胞癌
根据中国癌症登记中心的统计，2018年中国肝癌新发病例数达40万例，占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的90%，在2018年新发病例数达到36万例。
由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，大多数在被确诊时往往已经处于晚期了。
